neues Medizinprodukte-Gesetz regelt auch HIV-Heimtests

Die Bundesregierung beabsichtigt, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten neu zu regeln. Implizit werden auch HIV-Heimtests untersagt.

Das Bundeskabinett hat am 24. Februar 2009 den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften beschlossen.

Der Entwurf, der mehr Rechtssicherheit für Medizinprodukte sowie verbesserte Patientensicherheit bringen soll, regelt u.a. auch HIV-Tests:

„In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen sollen künftig nur an Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, an Einrichtungen, die der Gesundheit von Menschen dienen, und an Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden dürfen. Diese Maßnahme dient dem Verbraucherschutz. Die Interpretation der Testresultate erfordert Fachkenntnisse, zudem sollte der Test mit einer Beratung verbunden werden. Dies wird bei der Durchführung als „HIV-Heimtest“ nicht gewährleistet.“

Weitere Informationen:
Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (pdf)
Bundesministerium für Gesundheit: Mehr Sicherheit für Medizinprodukte – Kabinett beschließt Gesetzentwurf zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
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1 Gedanke zu „neues Medizinprodukte-Gesetz regelt auch HIV-Heimtests“

  1. find ich ne gute entscheidung. ein test – es geht ja um nichts weniger als darum ob man hiv + oder hiv – ist, setzt den/die betreffeden extrem unter druck – bzw lößt enormen streß aus. abgesehen davon das unter solch einem die korrekte anwendung eines heimtest in frage gestellt werden darf, ist es in höchstem maß unverantwortlich im falle eines positiven testergebnis den patienten sich selbst zu überlassen. dies haben die hersteller außer acht gelassen.

    selbst im fall eines negativen testergebnis bleiben sehr oft zweifel zurück. nicht selten gehen viele dann doch zu einem facharzt oder dem ga. insofern liegt der nutzen eines heimtests nur im finaziellen aspekt zum vorteil der hersteller eines heimtest . . . . cash in der kasse . . .

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