Pille gegen HIV – FDA erteilen Truvada als PrEP Zulassung (akt.)

Pille gegen HIV zugelassen – erstmals ist in den USA ein Medikament zur Reduzierung des Risikos einer HIV-Infektion zugelassen worden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA Food and Drug Administration erteilte heute (16. Juli 2012) der Kombination der beiden Wirkstoffe Tenofovir und Emtricitabine die Zulassung zur Reduzierung des Risikos einer HIV-Infektion für nicht mit HIV infizierte Personen, die ein hohes HIV-Infektionsrisiko haben und möglicherweise Sex mit HIV-infizierten Partnern haben.

Im Rahmen einer so genannten Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) können nicht mit HIV infizierte Personen in den USA zukünftig täglich die Wirkstoff-Kombination einnehmen, um ihr Risiko zu senken, sich mit HIV zu infizieren, falls sie Kontakt mit HIV haben. Gleichzeitig sollen sie weiterhin safer sex praktizieren.

Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bezeichnet die vorbeugende Gabe von Aids-Medikamenten an HIV-Negative zur Reduzierung ihres Risikos, sich mit HIV zu infizieren.

Tenofovir und Emtricitabine werden von dem US-Pharmakonzern Gilead unter dem Handelsnamen Truvada® vermarktet.

Die US-Packungsbeilage von Truvada® soll nach Vorgabe der FDA zukünftig so verändert werden, dass sie klar macht, dass das Medikament als PrEP ausschließlich von Personen eingesetzt werden darf, die vor Verordnung des Medikaments bestätigt HIV-negativ sind. Solange das Medikament als PrEP eingestezt wird, ist alle drei Monate ein HIV-Test zu wiederholen. Für Personen mit unbekanntem HIV-Status wie auch HIV-Positive ist das Medikament als PrEP kontraindiziert.

Die Zulassung von Truvada® zur Prävention war auch in den USA nicht unumstritten. Während sich die San Francisco Aids Foundation deutlich für die Zulassung aussprach, protestierte die Aids Healthcare Foundation lautstark gegen den Zulassungsantrag und bezeichnete die heutige Zulassung als „rücksichtslos“.

Eine FDA-Vertreterin bezeichnete die heutige Zulassung als einen Meilenstein im Kampf gegen HIV.

Erst Anfang Juni hatten die FDA mitgeteilt, sich für die Entscheidung über den Zulassungsantrag mehr Zeit nehmen zu wollen.

In Deutschland ist Truvada® als Medikament zur Behandlung der HIV-Infektion zugelassen, nicht jedoch zur Prävention im Rahmen einer PrEP bei HIV-Negativen.

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Aktualisierung
16.07.2012, 23:00: Auch in Europa fordern Organisationen die Zulassung von Aids-Medikamenten zur HIV-Prävention – so die französisch-belgisch-kanadische Positivengruppe ‚The Warning‘, die die französische Regierung auffordert, Truvada® baldmöglichst zur HIV-Prävention zuzulassen. ACT UP Paris hingegen protestiert gegen dien Zulassung.

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weitere Informationen:
FDA 16.07.2012: FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection
FDA Consumer Update: FDA Approves First Medication to Reduce HIV Risk
AHF: FDA ‚Reckless‘ in Approving Gilead’s Controversial HIV ‚Prevention‘ Pill – No HIV testing requirement baffles AIDS advocates
warning 16.07.2012: La France doit autoriser le Truvada en prévention du VIH/sida
ACT UP Paris 17.07.2012: La FDA autorise la mise sur le marché du Truvada

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siehe auch:
ondamaris 05.04.2012: Der Nationale AIDS-Beirat positioniert sich zur Prävention von HIV mit antiretroviralen Medikamenten
ondamaris 11.05.2012: Therapie als Prävention “gefährliche Hereinnahme einer Public-Health-Ethik in individuelle Therapie-Entscheidungen zulasten des Einzelnen” – Rolf Rosenbrock im Interview
ondamaris 05.07.2012: Aids und die Rolle der Pharma-Industrie – ein Traum wird wahr …
Bernd Aretz auf ondamaris 23.03.2012: Kondome – ein verblassender Mythos?
alivenkickin 17.07.2012: HIV Medikament Truvada in den USA als PreP von der FDA zugelassen
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