US-Arzneimittelbehörde erteilt neuer 800mg – Darunavir-Pille keine Zulassung
30. Mai 2012 | Von ondamaris | Kategorie: Kurz notiertDie US-Arzneimittelbehörde FDA Food and Drug Administration hat einem Zulassungsantrag des Pharmakonzerns Johnson&Johnson für eine neue 800mg-Tablette des HIV-Proteasehemmers Darunavir (Handelsname Prezista®) zunächst nicht entsprochen. Die neue Formulierung hätte eine einmal tägliche Einnahme in einer Pille (statt zwei) ermöglicht.
Die FDA gab an, zunächst weitere Daten zu benötigen. Johnson & Johnson teilte Medienberichten zufolge mit, das Unternehmen gehe davon aus, zusätzliche Studien seien nicht erforderlich.
Die 400mg-Formulierung von Darunavir ist seit 2006 in den USA und seit 2007 in Europa zugelassen.
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POZ 30.05.2012: FDA Turns Down Prezista 800 mg Tablet
Johnson&Johnson 29.05.2012: FDA Issues Complete Response Letter for 800mg PREZISTA® (darunavir) Tablet
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· read: 735 · today: 3 · last: 19. Mai 2013
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